A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou na última terça-feira (29) a segunda fase do ensaio clínico (em humanos) da vacina ButanVac contra Covid-19. O imunizante recombinante (vírus inativo) está sendo elaborado pelo Instituto Butantan de São Paulo.

A ButanVac usa um vírus inativo baseado no causador da doença de Newcastle, que foi modificado para simular a proteína Spike do novo coronavírus, que é usada para infectar as células humanas. Uma vez que o vírus da Newcastle cresce bem em ovos de galinha embrionados, essa vacina pode ser fabricada com custo menor, parecido com o que é feito com o imunizante da gripe.

De acordo com a Anvisa, o ensaio clínico aprovado é de Fase II/III, duplo-cego (nem voluntário nem pesquisador sabem o que é usado), randomizado e usando como controle a vacina Comirnaty (Pfizer). Serão avaliadas a segurança, imunogenicidade (capacidade de provocar resposta do sistema imune) e consistência de lotes da dose de reforço.

O Instituto Butantan planeja incluir 4,4 mil participantes (400 na Fase II e quatro mil na Fase III). O estudo deve ser realizado em três (Fase II) e até 10 (Fase III) centros clínicos distribuídos nos estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e Bahia.

Serão incluídos participantes acima de 18 anos, dos quais 50% e 20% com idade mínima 60 anos nos estudos Fase II e Fase III, respectivamente, independentemente do status de infecção por SAR-CoV-2, com comprovação de quatro doses de qualquer vacina contra Covid-19 – a última aplicação precisa de intervalo de 120 a 240 dias.

A Anvisa informou que a autorização se deu após análise dos dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais. “Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina proposta”, afirmou a agência em seu site.

(*) Com portal da Anvisa.