A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (26), o registro da vacina bivalente Spikevax, contra Covid-19 e fabricada pela empresa americana de biotecnologia Moderna. O imunizante será comercializado no Brasil pelo laboratório Adium.

De acordo com a Anvisa, a vacina é indicada para uso pediátrico (a partir de 6 anos) e adulto. “A indicação é apenas como dose de reforço, ou seja, só pode ser aplicada em quem já se vacinou contra a doença (com uma ou duas doses, dependendo da vacina)”, afirmou a agência.

Os imunizantes bivalentes conferem maior proteção contra a Covid-19, pois contêm uma mistura de cepas do novo coronavírus (SARS-CoV-2). No caso da Spikevax, ela é constituída pela variante original (Wuhan) e uma cepa de circulação mais recente (Ômicron).

Segundo a Vigilância Sanitária, com o registro definitivo da vacina bivalente da Moderna, além de um “avanço para proteger a saúde da população”, futuramente, ela poderá ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Entenda o registro
A Spikevax foi aprovada considerando os requisitos exigidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, da Anvisa, que trata do registro de produtos biológicos, incluindo imunizantes.

“Para solicitar a autorização, o fabricante apresentou dados completos não clínicos, clínicos e de produção dos estudos que comprovaram a qualidade, a segurança e a eficácia da Spikevax bivalente (cepas Wuhan e Ômicron) quando comparada à Spikevax monovalente (cepa Wuhan). A versão monovalente não chegou a ser utilizada no Brasil”, explicou a agência.

A vacina da Moderna já é usada em 38 países, sendo aprovada inclusive pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency ou EMA) e pela agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration ou FDA).

(*) Com portal da Anvisa.