A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou, nesta quinta-feira (16), o início do ensaio clínico fase III da vacina Influenza tetravalente QIV-IB, desenvolvida pelo Instituto Butantan, de São Paulo. Nessa etapa devem ser avaliadas a imunogenicidade (capacidade de gerar resposta imune) e a segurança do imunizante em lactentes e crianças de 6 a 35 meses.

Em 28 de fevereiro deste ano, a agência já havia autorizado o reinício do ensaio clínico que contava com participantes de 3 anos ou mais.

Vale lembrar que a vacina Influenza trivalente do Butantan (TIV-IB) já é usada nas campanhas nacionais de vacinação contra a gripe do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde. A trivalente é composta pelas duas cepas A (H1N1 e H3N2) e pela cepa B (linhagem Victoria e Yamagata) do vírus Influenza fragmentado e inativo.

A Anvisa explica que o imunizante tetravalente se difere por possuir duas cepas B do Influenza: linhagem Yamagata – TIV-Y-IB e linhagem Victoria – TIV-V-IB. Dessa forma, a estimativa é que a vacina Influenza tetravalente seja parecida com a trivalente, mas com uma proteção adicional, determinada sazonalmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A adição da cepa B no imunizante ocorreu na transição da vacina Influenza sazonal bivalente para a trivalente, após a pandemia de Influenza H1N1 em 2009.

Sobre a pesquisa
O ensaio clínico aprovado é de Fase III, duplo-cego e randomizado para a avaliação de segurança, imunogenicidade e consistência de resposta imune de lotes da vacina QIV-IB, em comparação aos dois imunizantes trivalentes (TIVV-IB e TIVY-IB), ambos produzidos pelo Instituto Butantan.

De acordo com o protocolo clínico apresentado à Anvisa, devem ser convocados cerca de sete mil participantes em São Paulo, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Ceará, Sergipe e Pernambuco. Os voluntários serão avaliados por aproximadamente seis meses após o esquema completo de vacinação, enquanto o total do tempo do estudo é estimado em cerca de 12 meses, podendo ser prorrogado, para atingir o tamanho necessário da amostra.

A agência lembra que os ensaios clínicos são usados em estudos de medicamentos em seres humanos. “A fase clínica serve para demonstrar a segurança e eficácia do medicamento experimental para a indicação proposta. Havendo a comprovação de que os benefícios superam os riscos, o medicamento experimental poderá ser registrado pela Anvisa, e disponibilizado no mercado brasileiro, desde que haja a solicitação por parte da empresa desenvolvedora/patrocinadora do desenvolvimento clínico”, esclarece a Anvisa.

Para a realização de qualquer teste clínico envolvendo humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

A anuência da Vigilância Sanitária se deve apenas às pesquisas clínicas que tenham a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.

O prazo para início da pesquisa clínica após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.

(*) Com portal da Anvisa.