A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, nesta segunda-feira (11), que poderá avaliar e conceder autorização emergencial de vacinas contra a Covid-19 em até 10 dias para empresas que cumpram os requisitos fixados. Em nota, o órgão disse que está trabalhando em tempo integral, com mobilização permanente de todo o corpo técnico, para avaliar os pedidos.

Esta modalidade de permissão foi estabelecida para permitir uma análise mais rápida em condições especiais de imunização diante do cenário de pandemia. No início do mês, a Anvisa divulgou o guia de critérios e procedimentos para a aprovação de autorizações emergenciais para vacinas em caráter experimental contra a covid-19.

A permissão especial poderá ser fornecida para vacinas que estejam em estudo no Brasil na chamada Fase 3, em que a eficácia e a segurança são analisadas. Nesse caso, as vacinas serão destinadas a programas de governo, não podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permissão.

Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância. As companhias interessadas em tal alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, chamada de “pré-submissão”. Será preciso também já ter aprovado no órgão um dossiê de desenvolvimento clínico.

Autorização por outros países

Em comunicado sobre o novo prazo de até 10 dias, a Anvisa abordou também o procedimento de autorização emergencial a partir da aprovação do uso do imunizante por órgãos reguladores de outros países. O mecanismo está previsto em lei.

O texto menciona a permissão da agência de saúde dos Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) à vacina da Pfizer, argumentando que mesmo o processo sendo parecido com o realizado aqui, ainda seria necessário ter uma avaliação própria da agência brasileira.

“Ainda assim, parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial [em outro país a outro órgão regulador], referem-se exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil ser realizada pela Anvisa”, diz a nota.

A agência irá avaliar aspectos como as estratégias de monitoramento da aplicação das vacinas e de eventuais efeitos adversos nos indivíduos, se a vacina disponibilizada para a população brasileira é a mesma avaliada nos estudos clínicos e se a população a ser vacinada é a mesma que será imunizada no país da autorização original. 

O comunicado da Anvisa pondera a replicação da autorização pela autoridade reguladora chinesa da CoronaVac, vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa SinoVac em parceria com o Instituto Butantan.

A nota afirma que os critérios empregados no país para a autorização “não são transparentes” e não há ''informações disponíveis” sobre eles. “Caso venha a ser autorizada a replicação automática da autorização de uso emergencial estrangeira no Brasil, sem a devida submissão de dados à Anvisa, são esperados o enfraquecimento e a retardação na condução do estudo clínico no Brasil, além de se expor a população brasileira a riscos que não serão monitorados pela empresa desenvolvedora da vacina”, informa o documento.

A nota da Anvisa pode ser lida na íntegra no site da agência.

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