A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) para candidata à vacina contra a dengue. Isso significa que foi dado o sinal verde para a fase final de testes do produto, enviado pela companhia farmacêutica Takeda Pharma.

Diferentemente do que acontece em relação à outras vacinas, esta será investigada em um regime de duas doses, sendo uma no início do tratamento e outra ao final de três meses. Além do Brasil, o estudo será conduzido também em países como Tailândia, Panamá, Colômbia, Filipinas e Vietnã. No total, participarão 20.100 crianças, de quatro a 16 anos. Só no Brasil são 4.770 participantes.

Como este é um assunto considerado prioritário pela Anvisa, O documento aprovado foi avaliado de forma a garantir as etapas necessárias e essenciais para segurança e eficácia do produto final, respeitando os padrões estabelecidos pelo Brasil e por organismos internacionais de interesse na área, como a Organização Mundial de Saúde (OMS).

No documento, estão os resultados não-clínicos e clínicos obtidos até agora com o produto, além dos cumprimentos das exigências técnicas realizadas pela agência para verificar a qualidade e segurança necessárias antes da realização do Ensaio Clínico Fase III pleiteado pela empresa. O ensaio é a última etapa necessária para que o pedido de registro possa ser feito junto à Anvisa.

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