O recolhimento voluntário de medicamentos compostos por ranitidina é preventivo e não deve alarmar quem faz uso desses remédios fora dos lotes e laboratórios que solicitaram a devolução, garante a presidente do Conselho Regional de Farmácia de Minas Gerais (CRF-MG), Júnia Célia de Medeiros. “É uma suspensão temporária até que se investigue se pode haver um contaminante no processo de produção”, diz ela.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou na semana passada um maior controle dos laboratórios por parte de medicamentos à base de ranitidina, após terem encontrado impurezas chamadas N-nitrosodimetilamina, derivadas da nitrosamina, na produção de insumos do laboratório indiano Sarac. Tal laboratório está com a importação, o uso e a comercialização suspensos para o Brasil. “Essa medida está inserida dentro de uma discussão internacional, é um medicamento muito utilizado”. 

Na nota de recomendação, a Anvisa informou que “medidas similares foram adotadas por outras autoridades estrangeiras, como FDA (Estados Unidos), EMA (Europa) e Health Canada. Após essa suspensão, outras proibições de importações e uso de cloridrato de ranitidina foram feitas pela Anvisa, totalizando 6 produtores do insumo.”

Recolhimentos

O laboratório Medley comunicou o recall de 50 lotes do Cloridrato de Ranitidina (doses de 150mg e 300mg), usado para dores gástricas e refluxo, medida que o laboratório Aché já havia tomado no ano passado quanto aos medicamentos Label comprimidos, Label xarope (usado para bebês com refluxo) e seus respectivos genéricos. 

“As nitrosaminas são substâncias cancerígenas dependendo da dose. Estão, por exemplo, em todos os embutidos que consumimos, como salaminho, salsicha, linguiça, presunto e peito de peru, que fazem mal em excesso. É como dizia o filósofo da medicina Paracelso, no século 16: a diferença entre remédio e veneno é a dose”, diz a presidente do CRF-MG. 

Em função disso, Júnia Medeiros alerta para a automedicação, que é comum diante de dores gástricas (assim como o omeprazol) e para o abuso sem supervisão dessas substâncias. “É um medicamento que não é de venda livre, mas que não exige retenção de receita”, salienta Júnia Célia de Medeiros. “Não é nada alarmante, tanto que o laboratório Aché já havia solicitado esse recall se antecipando à Anvisa, por precaução”, destaca.

Além de devolver os medicamentos apontados para os laboratórios, por meio do SAC de cada um, o retorno desses remédios também pode ser feito em farmácias com dispositivos de descarte ou postos de saúde que contam com farmácias, mas não jogados no lixo comum. 

Confira as notas dos laboratórios: 

Aché

O Aché Laboratórios Farmacêuticos informa que segue rigorosamente todas as solicitações da ANVISA, inclusive a recomendação sobre o controle das nitrosaminas, e acompanha continuamente as discussões internacionais e nacionais sobre o tema, reiterando o seu compromisso com a qualidade, eficácia e segurança dos seus produtos e assegurando que todas as especificações sanitárias e de qualidade estejam de acordo com os registros e bulas de seus produtos.

Em dezembro de 2019, a Companhia protocolou preventivamente, junto à Anvisa, o recolhimento voluntário dos produtos Label comprimidos, Label xarope e seus respectivos genéricos de cloridrato de ranitidina.

Para esclarecimentos de dúvidas, a companhia coloca à disposição a Central de Atendimento a Clientes (CAC) por meio do telefone 0800-701-6900 ou e-mail: cac@ache.com.br.

Medley

Como medida preventiva, a Medley, unidade de negócios de genéricos da Sanofi, iniciou o recolhimento voluntário e preventivo de Ranitidina 150mg e 300mg no Brasil.

O recolhimento é realizado devido à possível contaminação com uma impureza de nitrosamina chamada N-nitrosodimetilamina (NDMA). A NDMA identificada é classificada como possível substância causadora de câncer em humanos.

O recolhimento abrange os lotes, descritos abaixo.

Este recolhimento não representa custo para os pacientes. Se você identificar que possui produto de algum dos lotes citados, pedimos que entre em contato com o SAC da Medley através do telefone 0800 7298 000, de segunda-feira a sexta-feira, das 9h às 17h. Em caso de dúvidas sobre o tratamento, entre em contato com o seu médico.

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