A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quarta-feira (22), o recolhimento de 25 lotes da CoronaVac. A remessa de vacinas foi interditada de forma cautelar no início de setembro. Conforme informou o órgão, dados apresentados não comprovam a realização do envase do imunizante “em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação”.

No último dia 3, a situação foi comunicada à agência pelo Butantan. O Instituto informou que o parceiro na fabricação, o laboratório Sinovac, havia enviado ao Brasil lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), que foram envasados em instalações não inspecionadas pela Anvisa. 

Ainda de acordo com a agência, a CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao uso, desde que produzida nos termos aprovados.

Em meio à decisão cautelar, algumas questões ainda não foram esclarecidas. Veja abaixo o que já se sabe sobre a determinação. 

Quais lotes da CoronaVac foram interditados?
São 25 lotes. Ao todo, foram mais de 12,1 milhões de doses das seguintes remessas:

Quais desses lotes foram enviados a Minas?

Mais de 20 mil doses foram repassadas pela Secretaria de Estado de Saúde (SES-MG) aos municípios. Porém, segundo a pasta, apenas 28 doses foram aplicadas. 

Como saber se tomei a dose do lote interditado?
É possível verificar o número do lote por meio do cartão de vacina. Geralmente, a informação aparece abaixo da data de imunização.

Sou de BH, posso ter tomado alguma dessas doses?
Não. Segundo a Secretaria Municipal de Saúde, a capital recebeu 8.920 doses da CoronaVac, distribuídas em dois lotes, L202106038 e 202107101H, que estão entre os suspensos pela Anvisa. No entanto, os imunizantes não foram distribuídos para os postos de vacinação. A PBH informou que ainda não recebeu orientações quanto ao recolhimento das doses. 

Há riscos para quem tomou a dose?
A interdição dos lotes não deve causar alarde, conforme informou o Butantan. De acordo com o instituto, toda a documentação de qualidade vinda da Sinovac, sobre os lotes citados, foram enviados à Anvisa. “O mesmo produto também passou pela rigorosa equipe de qualidade do instituto. Reafirmamos, que todas as doses da CoronaVac estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan”, disse, em nota. 

A Anvisa também informou que não há efeito adverso específico identificado neste momento, tratando-se apenas de uma ação pela ausência de dados sobre a produção.

O que acontece com quem recebeu a vacina desses lotes?
As pessoas serão monitoradas. Em Minas, a SES informou que as secretarias municipais foram orientadas a fazer esse acompanhamento por 30 dias para avaliação de possíveis eventos adversos. Caso ocorram, devem ser registrados no sistema de informação do governo federal.

Por que os lotes foram interditados?
A agência informou que realizou a análise de risco e inspeção remota, e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas.

A Anvisa também destacou que os lotes não correspondem ao produto aprovado nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina.  As doses foram fabricadas em local não aprovado pela instituição. 

O que acontece com os lotes interditados?
A Anvisa informou que o importador da vacina tem a responsabilidade de inutilizar os lotes interditados. “A forma de inutilização fica a critério do importador, podendo ser feita a devolução dos produtos à Sinovac ou a destruição”

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