(Agência Brasil)
A Faculdade de Medicina da UFMG informou, nesta terça-feira (13), que continua realizando o pré-cadastro de voluntários para a candidata a vacina desenvolvida pela empresa americana Johnson & Johnson e que não deu início ainda aos testes em Belo Horizonte. O estudo sobre o fármaco, em fase 3, foi interrompido temporariamente, depois de um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior.
A UFMG foi um dos centros de estudos brasileiros selecionados para realizar os estudos em voluntários brasileiros. A intenção é que 2 mil voluntários recebam as doses em Belo Horizonte e, por enquanto, as primeiras aplicações só foram feitas semana passada no Rio de Janeiro. Os testes são realizados em candidatos da população em geral e não estão restritos aos profissionais de saúde.
Segundo a faculdade, a data de início dos testes com a candidata a vacina da Johnson & Johnson será definida após a comunicação oficial com o posicionamento do comitê responsável sobre a natureza da reação adversa em questão e a recomendação de como o estudo deverá seguir.
Até o momento, a instituição mineira recebeu cadastros de 25 mil pessoas interessadas em participar dos estudos. “A seleção desses candidatos será para testes de produtos vacinais ou anticorpos monoclonais para combater o vírus SARS-CoV-2 produzidos por diferentes empresas, de acordo com as definições da rede CovPN (rede Covid-19 Prevention Network), da qual a Faculdade faz parte”, afirmou a faculdade.
De acordo com a Anvisa, o estudo continuará interrompido até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de boas práticas clínicas.
A Johnson & Johnson informou que está seguindo suas diretrizes e que a doença do participante “está sendo analisada e avaliada pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente ENSEMBLE (DSMB), bem como por nossos médicos clínicos e de segurança internos”.
Cadastro
Podem se candidatar pessoas com mais de 18 anos, sem limite superior de idade, preenchendo um formulário on-line. Haverá divisão por grupos, de acordo com as etapas da pesquisa. Inicialmente a vacina será testada em pessoas sem patologias prévias, em grupos com menos ou mais de 60 anos. Após constatada a segurança do produto, haverá a segunda etapa com a testagem em pessoas da mesma faixa etária (grupo de 18 a 60 anos e o grupo de 60+), mas com alguma morbidade (obesidade, problemas cardíacos, hipertensão arterial, etc.).
Nesta pesquisa, centros vinculados à CoVPN e J&J recrutarão de 30 mil a 60 mil participantes na Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Peru, África do Sul e EUA.