(Reprodução/ Pixabay)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, nesta terça-feira (3), que ainda não recebeu o chamado Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) da vacina SpiN-TEC, imunizante contra a Covid-19 desenvolvido por pesquisadores da UFMG.
Sem o documento, segundo o órgão, não é possível concluir a análise e autorizar o início dos testes em humanos. Na sexta (30), a agência confirmou o recebimento do pedido feito pela UFMG para autorização do estudo, mas o protocolo clínico não foi enviado.
Em nota, a universidade informou que segue um cronograma definido anteriormente e que um primeiro dossiê já foi entregue à Anvisa na última semana. Ainda no comunicado, a instituição disse que, durante o processo, é natural “que alguns documentos não sejam entregues ao mesmo tempo e que sejam acrescidos à solicitação inicial ao longo de todo o procedimento”.
Segundo a universidade, caso o pedido seja aprovado, os testes da fase 1 e 2 podem começar em setembro. No domingo (1º), a reitora Sandra Goulart e o ministro da Ciência, Tecnologia e Inovações, Marcos Pontes, destacaram a importância da vacina na estratégia de combate ao novo coronavírus no país.
Segundo Goulart, o pedido protocolado na Anvisa é baseado em dados e informações sobre o desempenho da vacina nos testes pré-clínicos feitos com animais.
Testes clínicos
A Anvisa informou que a análise do órgão considerará a proposta, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos da SpiN-TEC. Antes da formalização do pedido, a Agência promoveu reuniões para orientar sobre os procedimentos.
O último encontro ocorreu no dia 14 de junho, quando os técnicos da Anvisa discutiram com os pesquisadores do CTVacinas questões sobre o andamento dos testes e os aspectos regulatórios a serem observados para a submissão do pedido de anuência da pesquisa clínica.
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