"Medicamento" e "produto de cannabis" são categorias distintas, explica a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A diferença é que os produtos cannabis não possuem indicação de uso pré-aprovada. O médico que assiste o paciente é quem faz a prescrição de uso.
Atualmente, prossegue a agência, há 18 produtos à base de cannabis autorizados no país e apenas um medicamento registrado, o Mevatyl, indicado para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla.
Desde a regulação da Anvisa, pela RDC 327/19, houve aumento do número de pedidos de autorização sanitária de produtos de Cannabis:
- Em 2020, primeiro ano de vigência da norma, a Anvisa recebeu 11 pedidos
- Em 2021, foram 22 pedidos recebidos
- Neste ano de 2022, a Anvisa recebeu 15 pedidos
A regulamentação permitiu o acesso aos produtos por pacientes. Veja como tudo começou:
2014
- Adoção de medidas para importação excepcional de produtos à base de Cannabis medicinal
- Ações individuais reivindicam na Justiça permissão para que a Anvisa permita o acesso a produtos à base de Cannabis medicinal
2015
- Publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17/2015, com normas para importação de medicamentos à base de canabidiol em caráter excepcional
- Empresas começam a solicitar à Anvisa autorização para o cultivo da planta para produção de medicamentos e realização de pesquisas científicas.
- Começam a valer as regras da RDC 17/2015
2016
- A Cannabis medicinal é incluída na lista de plantas e substâncias de controle especial da Portaria 344, de 1998, do Ministério da Saúde. A atualização possibilita o registro de medicamento à base dos derivados da planta
- Divulgada a atualização da lista de produtos com canabidiol com autorização simplificada para a importação
2017 a 2020
- O tema é incluído na Agenda Regulatória 2017-2020
2017
- Divulgada a aprovação do primeiro registro no Brasil de medicamento feito à base de Cannabis medicinal, o Mevatyl
- Criado o Grupo de Trabalho (GT) para discutir requisitos de segurança e controle para o cultivo da Cannabis medicinal. O GT conclui as atividades indicando a necessidade de abertura de processo regulatório sobre o assunto
- Publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 156/2017, que inclui a Cannabis na lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs)
2019
- Finalizado o Relatório Preliminar de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre o tema
- A Diretoria Colegiada aprova propostas de consultas públicas relacionadas à regulamentação da Cannabis medicinal (requisitos técnicos para o cultivo da planta para fins medicinais e científicos e registro e monitoramento de medicamentos)
- Publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) as Consultas Públicas 654 (requisitos para registro e monitoramento) e 655 (requisitos para cultivo), ambas do dia 13/06/2019. O prazo para contribuições foi de 60 dias (21 de junho a 19 de agosto)
- Envio de Consultas Dirigidas a 29 entidades relacionadas ao tema, solicitando contribuições sobre as propostas normativas
- A Dicol aprova a realização de uma Audiência Pública para coletar subsídios sobre as propostas em consulta
- Agência discute a regulamentação da Cannabis medicinal no Brasil em Audiências Públicas na Câmara dos Deputados e no Senado
- Audiência Pública na Anvisa reúne diretores e 240 participantes para debater o assunto
- Divulgado o balanço das 1.154 contribuições recebidas durante as Consultas Públicas
- Realizada a análise das contribuições recebidas durante as Consultas Públicas, Audiência Pública e Consultas Dirigidas
- Consolidadas as propostas da regulamentação
- Dicol faz avaliação das propostas finais de regulamentação sobre o cultivo da Cannabis para fins medicinais ou científicos e de registro e monitoramento de medicamentos
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