(EBC)
O novo regulamento para produtos derivados da cannabis foi aprovado nesta terça-feira (3) pela Anvisa. O texto, que elenca os requisitos necessários para a regularização desses produtos no Brasil, será publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a valer 90 dias após a publicação. EBC / EBC
o novo regulamento para produtos derivados de cannabis
A norma deverá ser revisada em três anos a partir de sua vigência. Segundo a Anvisa, as empresas não devem abandonar as suas estratégias de pesquisa para comprovação de eficácia e segurança das suas formulações, pois pelo atual conhecimento estamos diante de uma situação em transição regulatória, uma vez que as propostas para os produtos derivados de cannabis se assemelham às mesmas estratégias terapêuticas de um medicamento.
O novo marco regulatório cria uma nova classe de produtos sujeito à vigilância sanitária: os produtos à base de cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente com autorizações emanadas de diferentes autoridades sanitárias do mundo. A norma aprovada nesta terça-feira dispõe sobre os procedimentos para a concessão de uma Autorização Sanitária para a fabricação e a importação desses produtos, bem como estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais.
Qualidade
O regulamento aprovado exige, para fins de fabricação e comercialização, além da autorização de funcionamento específica, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa. A empresa requisitante obriga-se a ter um conjunto de dados e informações técnicas, em versão sempre atualizada, que comprovem a qualidade, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, bem como estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.
Prescrição
A indicação e a forma de uso dos produtos de cannabis são de responsabilidade do médico assistente. Além disso, os pacientes devem ser informados sobre o uso desses produtos. Por isso, eles ou seu representante legal devem assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que detalha dados específicos do produto à base de cannabis.
As regras para a prescrição do produto variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC menor que 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 (sessenta) dias.
Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Neste caso, o receituário para prescrição será do tipo A, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.
As diferenças nas regras de prescrição para as formulações foram estabelecidas após análise do perfil de segurança da substância e dos efeitos psicoativos do THC.
Comercialização
Os produtos à base de cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico legalmente habilitado. Já a dispensação dos produtos de Cannabis deve ser feita exclusivamente por profissional farmacêutico.
A escrituração da movimentação dos produtos de cannabis em farmácias sem manipulação ou drogarias deverá ser realizada por meio do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
. A comercialização no país ocorrerá exclusivamente em farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica. O regulamento é específico para produtos voltados para o tratamento médico de humanos, não sendo prevista a prescrição para uso em animais.
Importação
Os fabricantes dos produtos que optarem por importar o substrato da cannabis para fabricação do produto deverão realizar a importação da matéria-prima semielaborada, e não da planta ou parte dela.
A proposta de norma remete essa atividade aos atuais regramentos de importação e demais regulamentos relacionados ao controle dos pontos de entrada e saída referentes a qualquer produto entorpecente, psicotrópico ou precursor, independentemente de se tratar de matéria-prima ou produto acabado.
Para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos à base de cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada dos produtos em território nacional.
* Com informações da Anvisa.
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