Claudia de Lucca Mano*

Nos últimos meses, parte da cobertura jornalística sobre as chamadas “canetas manipuladas” passou a tratar o tema como sinônimo de irregularidade, fraude ou risco sanitário intrínseco. Manchetes associam farmácias magistrais a produção clandestina, falsificação de medicamentos, violação automática de patentes, uso de insumos de procedência duvidosa e até venda ilegal a médicos. O problema é que, ao misturar conceitos e ignorar o arcabouço regulatório brasileiro, cria-se um ambiente de pânico moral que pouco contribui para o debate público e menos ainda para a proteção dos pacientes.

A manipulação magistral é uma atividade regulada, fiscalizada e prevista na legislação sanitária brasileira. Isso não significa que estejam isentas de problemas, mas generalizar a exceção como regra produz desinformação. Para qualificar o debate, é necessário separar fatos de interpretações apressadas ou enviesadas.

A primeira distorção recorrente é a ideia de que se trata de “produção clandestina” ou de “canetas falsificadas”. Farmácias de manipulação não operam à margem do sistema sanitário. São estabelecimentos autorizados, com alvará sanitário, responsável técnico, cumprimento de Boas Práticas e autorização de funcionamento concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Quando manipulam medicamentos mediante prescrição, dentro dos parâmetros regulatórios vigentes, exercem atividade lícita e historicamente reconhecida no sistema de saúde brasileiro. Equiparar medicamento magistral à falsificação demonstra desconhecimento da diferença entre produção industrial seriada e preparação individualizada para um paciente específico.

A segunda narrativa frequente envolve a suposta violação de patente, especialmente quando se trata de análogos de GLP-1, como a tirzepatida, princípio ativo associado ao medicamento de referência Mounjaro. A legislação brasileira de propriedade industrial prevê exceções claras para preparações individualizadas feitas sob prescrição, sem finalidade industrial em escala. A manipulação magistral não é uma linha de produção concorrente da indústria farmacêutica, mas uma prática vinculada ao tratamento de pacientes determinados. Ignorar essa distinção jurídica leva a conclusões precipitadas e juridicamente frágeis.

Confundir essa necessidade operacional com industrialização em escala revela desconhecimento do processo regulatório e das boas práticas aplicáveis.

Também tem ganhado espaço a narrativa de que as matérias-primas utilizadas teriam procedência duvidosa. No entanto, farmácias regulares só podem adquirir insumos de empresas autorizadas, com documentação sanitária, aval da Anvisa, e cadeia formal de importação ou fabricação. 

A  responsabilidade pela qualidade envolve importadores, distribuidores e a própria farmácia, que deve auditar fornecedores e realizar testes de controle de qualidade. Levantar suspeitas genéricas sobre toda a cadeia apenas porque o titular de determinada patente não reconhece ou não autoriza a produção não equivale a prova de irregularidade. Trata-se, muitas vezes, de uma simplificação conveniente em um debate que envolve também interesses econômicos relevantes.

Por fim, há a expressão recorrente “venda ilegal para médicos”, frequentemente utilizada sem considerar o que efetivamente dizem as normas sanitárias. A regulamentação brasileira admite o fornecimento de preparações magistrais para uso em consultório, desde que não haja revenda ao paciente final e que sejam observados os critérios de rastreabilidade, responsabilidade técnica e uso ambulatorial. Em outras palavras, a norma não ignora essa realidade clínica; ela a disciplina. Transformar essa previsão regulatória em indício automático de irregularidade distorce o próprio texto das regras sanitárias.

A farmácia magistral não é um atalho clandestino nem uma imitação da indústria farmacêutica. Trata-se de um modelo tradicional, regulado e complementar ao sistema de saúde. Se houver desvios, devem ser investigados e punidos com base em provas e normas, não em suposições amplificadas por manchetes. Em temas que envolvem saúde pública, precisão não é detalhe, mas sim requisito básico de responsabilidade institucional e jurídica.

*Advogada e consultora empresarial atuando desde 1999 na área de vigilância sanitária e assuntos regulatórios, responsável pelo setor jurídico da Farmacann – Associação para Promoção da Cannabis Medicinal Manipulada/Magistral