(Frederico Haikal)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira novas regras para a pesquisa clínica no País. A resolução, que deverá ser publicada dentro das próximas duas semanas, fixa um prazo máximo para avaliação de propostas de estudos multicêntricos (estudos controlados e executados por diversas instituições). Se em 90 dias a equipe da agência não analisar a proposta, ela será automaticamente aprovada. Esse tipo de estudo, feito em simultaneamente em vários centros de pesquisa no mundo e já com pacientes voluntários (a chamada fase 3), responde por cerca de 60% dos pedidos de análise recebidos pela agência.
Para estudos de maior risco - que envolvem produtos biológicos, nas fases 1 e 2 da pesquisa e que envolvam produtos desenvolvidos no Brasil - o prazo é maior: 180 dias. E, mesmo que expirado o prazo, a aprovação não será automática. "É uma meta a ser seguida, daí a permanência do prazo no texto", disse o diretor da Anvisa, José Moutinho. "Nas pesquisas multicêntricas, geralmente já existe uma aprovação de alguma outra agência regulatória. Fazemos a análise da adequação mas já há um trabalho encaminhado. No caso dos estudos iniciados aqui, temos de partir do início, daí o maior cuidado", completou.
A expectativa é a de que a mudança traga maior agilidade nas análises dos pedidos apresentados na agência. Anualmente, a Anvisa recebe em média 120 solicitações para autorização de pesquisa. A gerente de assuntos regulatórios do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo, Rosana Mastellaro, calcula uma espera média de oito meses para análise de cada requerimento. "As novas regras não são menos rigorosas. A documentação exigida mudou, está mais completa, mas agora teremos uma clareza maior", afirmou.
Rosana avaliou ser necessário aguardar alguns meses para verificar como o processo de transição será feito. "É mais prudente esperar a versão final do texto, que será publicada no Diário Oficial, para fazer uma avaliação mais embasada. A princípio, as mudanças são positivas, mas há pontos que não foram atingidos", completou.
A nova regra também prevê que o pedido encaminhado para a agência será de um dossiê completo, com previsão de todos estudos que poderão ser desenvolvidos com determinada substância. "Atualmente, para cada braço do estudo, é feito um pedido específico. Muitas vezes o trabalho anterior é perdido", disse Moutinho. A ideia é ter uma espécie de processo para cada substância, com aproveitamento de documentos e estudos que já tenham sido realizados. "Caso um estudo diferente, não previsto no dossiê inicial seja proposto, ele terá seu pedido analisado, mas não partiremos da etapa inicial. Todo conhecimento já reunido será aproveitado."
As novas regras terão aplicação imediata. Não haverá período de transição. Pedidos de análises clínicas que já tenham sido apresentados na Anvisa, mas que aguardam avaliação, serão analisados de acordo com o rito antigo. Para estudos multicêntricos, no entanto, que possam se encaixar na regra dos pedidos de menor risco, a regra dos 90 dias será aplicada. De acordo com Moutinho, será feito um esforço concentrado para reduzir o passivo. Atualmente, aguardam análise cerca de 115 pedidos de pesquisa.
As mudanças aprovadas tiveram como ponto de partida as queixas feitas por representantes de empresas farmacêuticas, pesquisadores e integrantes de centros de estudo rotineiramente convidados para participar de pesquisas para avaliar a segurança e eficácia de medicamentos. De acordo com setores descontentes, a burocracia e a demora na análise dos pedidos vem deixando o País fora da rota das pesquisas - algo que, avaliam, afasta também investimentos, reduz a possibilidade de projeção de pesquisadores brasileiros no cenário internacional e, em alguns casos, impede que pacientes tenham acesso a uma esperança terapêutica.
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