A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou testes em humanos no Brasil da vacina contra a Covid-19 Covaxin, produzida na Índia pelo laboratório Bharat Bioethic. Em março, o órgão regulador havia negado o pedido de importação em caráter excepcional de um lote de doses do imunizante por falta de demonstrações de segurança e eficácia.

A direção da Anvisa autorizou a realização de ensaios clínicos de fase 3, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo em adultos. Neste método, um grupo recebe o imunizante e outro um placebo. A comparação entre os resultados dos dois grupos permite analisar aspectos relacionados à segurança e eficácia da vacina.
 

vacina

O estudo deverá mobilizar 4,5 mil voluntários nos estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso

O estudo deverá mobilizar 4,5 mil voluntários nos estados de São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso. Na Índia, 26,3 mil participantes farão parte do ensaio. Os voluntários receberão duas doses, com intervalo de 28 dias.

A análise da Anvisa considerou as fases anteriores dos estudos, chamada pré-clínica, quando os pesquisadores testam a vacina in vitro e em animais. Segundo a Agência, durante essas etapas os dados trouxeram resultados aceitáveis.

Será o 7º ensaio clínico de vacinas contra a Covid-19 no Brasil.

Leia mais:
Lote com 5,7 milhões de doses de vacinas começa a ser distribuído
Estado está se preparando para possível terceira onda da Covid-19, garante secretário de Saúde