(Marcelo Camargo/Agência Brasil)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou informações adicionais ao Instituto Butantan e à Fundação Oswaldo Cruz (Friocruz) sobre os pedidos de autorização das vacinas contra a Covid-19 para o uso em caráter emergencial.
Em nota, o órgão destacou que, sem o conjunto das informações necessárias, à análise dos requerimentos de autorização não é possível cumprir o prazo estabelecido de até 10 dias.Marcelo Camargo/Agência Brasil / N/A
Os pedidios adicionais são para uso em caráter emergencial
A agência marcou para o próximo domingo (17) a reunião da diretoria colegiada para decidir sobre as solicitações do dois centros de pesquisa. O Butantan desenvolve a CoronaVac, em parceria com a farmacêutica Sinovac. A Fiocruz firmou acordo com o consórcio do laboratório Astrazeneca e da Universidade de Oxford, do Reino Unido.
No caso do Butantan, a Anvisa disse, em nota, que já havia solicitado o restante da documentação no sábado passado (9). Esses dados são necessários para avaliar os resultados da eficácia do imunizante no estudo clínico na Fase 3. Também são necessários dados adicionais para aferir a imunogenicidade da vacina na Fase 3 dos estudos clínicos.
No processo de exame da vacina da Fiocruz com o consórcio Astrazeneca/Universidade de Oxford também estão faltando informações. A Anvisa informou que solicitou à instituição dados de comparabilidade, estabilidade e transporte.
Em nota, o Instituto Butantan afirmou que desde o sábado (9), quando recebeu a primeira solicitação de complementação, tem feito uma força-tarefa para apresentar os dados que ainda não foram enviados. De acordo com o comunicado, as informações serão entregues “ainda nesta semana”.
A Agência Brasil entrou em contato com a Fiocruz e aguarda retorno.
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