Ministério da Saúde envia à Anvisa informações sobre a implementação dos autotestes de Covid-19

Agência Brasil
26/01/2022 às 18:59.
Atualizado em 30/01/2022 às 01:06
 (Freepik / Divulgação)

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu do Ministério da Saúde (MS) informações sobre política pública para implementação dos autotestes de diagnóstico de Covid-19. As informações, de acordo com o ministério, foram encaminhadas à agência reguladora nessa terça-feira (25) à noite.

A agência confirmou o recebimento e disse que vai analisar as informações, mas não há prazo para resposta. Acrescentou, no entanto, que a deliberação sobre venda de autotestes deve sair no menor tempo possível.

A liberação de autotestes foi solicitada à Anvisa em 13 de janeiro. Na semana passada, a agência adiou a decisão e solicitou informações sobre como os testes seriam usados por pacientes leigos e como será feita a notificação dos resultados à Rede Nacional de Dados em Saúde do governo federal. Portaria do ministério determina que notificações de casos de coronavírus são compulsórias.

O ministério argumenta que a liberação dos testes vai ajudar no diagnóstico e tratamento da doença e que, se liberados, os autotestes devem integrar o Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE-Teste) para Covid-19.

"Se aprovada, medida será mais um eixo de apoio ao diagnóstico e monitoramento da situação epidemiológica do país. A orientação ao público sobre manuseio dos testes, conduta do usuário após o resultado e notificação do diagnóstico serão incluídos na nova edição do PNE-Teste", informou o MS.

Nesta quarta-feira (26), a Anvisa determinou o recolhimento de mais um autoteste de Covid-19 – o meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva, da empresa Empreendimentos Pague Menos S/A. Nessa terça (25), a agência suspendeu a comercialização distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do Autoteste Covid-19 Isa Lab.

Em nota, a Anvisa informou que, "até o momento, não existe nenhum produto aprovado como autoteste, ou seja, para uso por usuários leigos".

Posicionamentos
Em nota enviada à Agência Brasil,  a Isa Lab informou que o kit citado na matéria é um teste de detecção de Covid-19 que utiliza como base do diagnóstico a técnica PCR-LAMP (Amplificação Isotérmica Mediada por Loop) a partir de uma amostra de saliva, que é coletada pelo próprio paciente:

Portanto, trata-se de um teste de autocoleta e não um autoteste. Essa é uma maneira de testagem da infecção ativa, apontada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o vírus e impedir a transmissão. Da mesma forma como acontece com o RT-PCR, o teste considerado “padrão ouro”, a técnica PCR-LAMP identifica o RNA do vírus nas células da pessoa infectada desde a fase inicial. E, apesar da amostra de saliva ser coletada pelo paciente, ela é encaminhada para a Mendelics, um laboratório de análises clínicas, líder em genômica no Brasil, devidamente registrado (CRM-SP 955.471) e acreditado (PALC 32290508, CGCRE Inmetro – Norma 15189:2015 – CLC 0007). É no laboratório que é realizada a análise e liberação de resultado

Segundo a empresa, o kit está registrado na Anvisa e está de acordo com a legislação e regulamentação vigentes. "A embalagem do produto foi desenvolvida quando a categoria de autotestes ainda não se fazia uma realidade no mundo. Por fim, até que haja uma reavaliação do entendimento da Anvisa quanto à suspensão presente, a Isa Lab retirou o produto de comercialização e reforça seu compromisso com a segurança e bem-estar dos clientes, que contam com um atendimento atestado pelo certificado ONA – uma metodologia de acreditação desenvolvida em 1999, a partir de métodos de certificação regionais da América Latina e de outros países, como Estados Unidos, Canadá, Espanha e Inglaterra, que tem por objetivo geral estimular o desenvolvimento de um processo permanente de avaliação e certificação da qualidade dos serviços de saúde", completa a nota.

A  empresa meuDNA também enviou nota à Agência Brasil em que afirma que o kit de coleta de saliva vendido em farmácias é um produto registrado na Anvisa e está de acordo com a legislação e regulamentação vigentes.  Segundo a empresa, o kit é utilizado para autocoleta domiciliares de amostras e subsequentemente são analisadas em laboratórios de análises clínicas:

O teste meuDNA Covid não se trata de um autoteste ou de teste rápido. Não há testagem realizada pelo paciente ou pelo farmacêutico. O teste meuDNA Covid é um teste laboratorial com fim diagnóstico, realizado no laboratório Mendelics. A Mendelics é um laboratório de análises clínicas, líder em genômica no Brasil, devidamente registrado (CRM-SP 955.471) e acreditado (PALC 32290508, CGCRE Inmetro – Norma 15189:2015 – CLC 0007). Os testes realizados pela Mendelics são regidos pela RDC 302/2005 da Anvisa. O teste meuDNA disponível em farmácias e no site meudna.com utiliza como base do diagnóstico a técnica PCR-LAMP (Amplificação Isotérmica Mediada por Loop). Assim como o RT-PCR, o teste considerado "padrão ouro", ela identifica o RNA do vírus nas células da pessoa infectada desde a fase inicial. Ou seja, trata-se de uma maneira de testagem da infecção ativa, apontada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o vírus e impedir a transmissão

A empresa disse ainda que espera que a Anvisa reavalie a "interpretação errônea e libere novamente os kits de autocoleta" o mais rápido possível.

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