A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira (8) pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina contra a Covid de Oxford. A solicitação foi enviada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que conduz os estudos do imunizante desenvolvido pela empresa AstraZeneca no Brasil.
A meta da Anvisa é fazer a análise em até 10 dias. O pedido da Fiocruz é para o uso de 2 milhões de doses que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.
De acordo com a agência reguladora, as primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar mais dados ao laboratório. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica.
Para fazer a avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise do uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar,que envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve três Diretorias da Agência.
CoronaVac
Também nesta sexta-feira, a Anvisa recebeu o pedido de autorização de uso emergencial da CoronaVac. A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan, que conduz os estudos da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa Sinovac no Brasil.
O prazo para a análise do uso emergencial é o mesmo de 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.
Aquisição da CoronaVac
Nesta quinta-feira (7), o Ministério da Saúde anunciou assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da CoronaVac pelo Butantan para 2021.
O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outras 54 milhões de doses, posteriormente. Esse modelo foi adotado pela pasta devido falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses. Segundo o Instituto Butantan, a eficácia da vacina é de 78%.