Em nota divulgada na última sexta-feira (29), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que recebeu solicitação da biofarmacêutica americana Pfizer para inclusão das crianças de 6 meses a 4 anos na indicação de sua vacina Comirnaty, contra Covid-19.

“A análise técnica será feita pela Agência de forma rigorosa e com toda a cautela necessária para avaliação de imunizantes destinados a esse público específico. A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde 23 de fevereiro de 2021. Atualmente, a bula da vacina prevê a indicação para a faixa etária a partir de 5 anos de idade”, informou a Anvisa.

Segundo a agência, o prazo inicial de análise é de 30 dias e vale a partir desta segunda-feira (1º). “O prazo pode ser alterado na ocorrência de apresentação de exigência, que é quando a Anvisa identifica a necessidade de complementação de dados e informações pelo laboratório”.

A Vigilância Sanitária explicou que, na solicitação de inclusão de nova faixa etária na bula, que é feita pelo laboratório responsável pela vacina, é preciso realizar e apresentar estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia do imunizante para o novo público-alvo.

“No caso de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção da Anvisa se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros”, explicou a agência.

(*) Com portal da Anvisa.