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O Instituto Israelita Albert Einstein de Ensino e Pesquisa (IIAEEP), em São Paulo, firmou um termo de cooperação científica com a Precisa Medicamentos, representante do laboratório indiano Bharat Biotech no Brasil, e será responsável por realizar os estudos de fase 3 da vacina Covaxin no país.
De acordo com o instituto, os testes devem começar em março e durar de 45 a 90 dias, com previsão para divulgação do resultado em maio. Serão três mil voluntários testados em três centros de referência no Brasil. A Precisa afirma que os estudos serão iniciados imediatamente após a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Em nota, a empresa afirmou que vai solicitar à Anvisa o registro da vacina para que o medicamento seja incluído no Plano Nacional de Vacinação (PNI) após a comprovação da eficácia.
Os estudos da fase 1 da Covaxin já foram publicados em revista científica, mas os teste de eficiência do fármaco (fase 3) ainda não foram divulgados. Apesar da ausência dos dados, que são considerados fundamentais por especialistas de saúde, a Índia autorizou a aplicação do imunizante em 16 de janeiro. No entanto, a adesão da população é considerada abaixo da expectativa e a situação foi atribuída à precipitação do governo indiano.
A Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) firmou, em janeiro, um acordo para a aquisição de 5 milhões de doses da vacina indiana. O medicamento da Bharat Biotech pode ser armazenado em temperatura de 2 a 8 graus, mesmo intervalo utilizado na rede de frios do Sistema Único de Saúde (SUS).
Mudanças nas regras
Nessa quarta-feira (3), a Anvisa anunciou mudanças na regra e eliminou a necessidade de ensaios clínicos brasileiros para o uso emergencial dos imunizantes. No entanto, a entidade de saúde ainda exige a apresentação de dados da última etapa, mesmo que feita no exterior, para a concessão de qualquer registro de uso.
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