A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (10), resolução que abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19. A decisão foi tomada após reunião da Diretoria Colegiada.
Até o momento nenhum laboratório solicitou tal uso, embora a Anvisa tenha publicado um guia com os requisitos para essa solicitação no dia 2 de dezembro. O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina.
A agência explica que, para concessão da autorização temporária, cada caso será analisado individualmente e a decisão ficará a cargo da diretoria. “Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas”, informou a Anvisa.
Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.
A autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina contra a Covid-19 é restrita a um público previamente definido e não substitui o registro sanitário, esclareceu a Anvisa.